美国旧金山和中国苏州2024年7月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司,在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会(ESMO GI)口头报告创新型抗紧密连接蛋白 18.2(CLDN18.2) 抗体-依喜替康偶联物(ADC) IBI343治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ AC)的最新I期研究数据(研究登记号:NCT05458219)。该结果展示出IBI343在CLDN18.2表达阳性的胃癌患者中出色的疗效和良好的安全性。
胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一,2022年GLOBOCAN[1]统计数据显示胃癌发病率及死亡率均高居所有恶性肿瘤的第五位。2022 年全球约有近 97万新发病例,66万死亡病例。中国胃癌每年新发病例35.9万例,死亡病例近26.0万例,分别占全球胃癌新发病例和死亡病例总数的37.0%和39.4%,存在极大的未满足临床需求。
本次报告的数据来自一项在中国及澳大利亚开展的I期研究,结果如下:
- 在CLDN18.2高表达的(定义为≥75%肿瘤细胞中CLDN18.2染色强度≥2+)的受试者中6mg/kg剂量组(N=30), ORR及DCR分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组(N=17),ORR达47.1%,DCR为88.2%。
- 中位随访7.2个月,6mg/kg剂量组CLDN18.2高表达患者中位无进展生存期长达6.8个月。
- 大部分治疗期间不良事件(TEAE)为1-2级,6mg/kg剂量组受试者仅有31.6%比例发生3级及以上治疗相关不良事件(TRAE)。3级以上消化道反应极低(<5%),未有间质性肺病(ILD)发生。
悉尼圣文森特医院Kinghorn 癌症中心,早期临床研究转化医学负责人Dr Jia (Jenny) Liu表示:"IBI343为新一代Fc沉默的抗CLDN18.2 ADC,在晚期胃或胃食管交界处腺癌CLDN18.2中高表达受试者中,观察到令人鼓舞的临床获益。此外,I期研究观察到的消化道毒性低于同靶点药物,且未观察到间质性肺病的发生。非常期待IBI343对比标准治疗的III期研究结果。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:"基于公司独特的高效低毒的ADC技术平台,IBI343在晚期胃癌人群获得了积极的概念验证结果;同时,IBI343展现了极佳的耐受性,尤其是与同类更低的消化道毒性,这为进一步的一线联合治疗和新辅助治疗留下很大的空间。我们将进一步推进IBI343包括与免疫治疗等其他治疗方式的联合,以及在其他瘤种的研究,以更好地惠及全球肿瘤患者。作为肿瘤治疗领域的开拓者,信达生物将探索未被满足的临床需求,推动全球创新,并坚守开发出老百姓用得起的高质量生物药这一使命。"
除胃癌外,IBI343还在胰腺癌等实体瘤上探索治疗潜力。本月初,IBI343治疗胰腺癌的临床I期研究数据于2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上报道,展现出可控的安全性和出色的疗效。[详情链接]
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信达生物在2024年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会(ESMO GI)口头报告创新型抗CLDN18.2 ADC(IBI343)在晚期胃或胃食管交界处腺癌的最新研究数据美国旧金山和中国苏州2024年7月2日 /美通社/ -- 信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领2024-07-02
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