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耐立克®在中国澳门获批上市
prnasia 2024-07-08

美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2024年7月8日 /美通社/ -- 致力于在血液肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药(6855.HK)今日宣布, 公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)正式获中国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)批准上市,获批的适应症分别为治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。这是耐立克®继在中国内地获批上市后的又一重大里程碑。

 

耐立克®是亚盛医药原创1类新药,获国家"重大新药创制"专项支持,为中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市的首个第三代BCR-ABL抑制剂。作为全球层面同类最佳(Best-in-class)新药,该药物对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,目前已获纳入美国国家综合癌症网络(NCCN)CML治疗指南[1]。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药和信达生物共同负责。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示:"耐立克®是中国原创的全球Best-in-class新药,很高兴看到该药物将惠及中国澳门地区的CML患者,这是耐立克®临床开发的又一个重要里程碑。自创立以来,亚盛医药始终践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求'的使命,相信在不远的将来,耐立克®和公司其他在研品种将陆续为更多患者带来获益,更好地惠及全球患者。"

参考文献:

1.     Shah N, Bhatia RAltman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.