上海2024年7月17日 /美通社/ -- 北京时间2024年7月17日，君实生物（1877.HK，688180.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已于今日受理公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗的新适应症上市申请。这是特瑞普利单抗在中国内地递交的第十一项上市申请。

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以HCC为主（约占90%）[1]。根据GLOBOCAN 2022报告，2022年全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万[2]。我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到36.8万（占全球病例的42.4%），居国内恶性肿瘤第4位，死亡31.7万（占全球病例的41.7%），居国内恶性肿瘤第2位[3]。由于起病隐匿，约70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期[4]，中位OS仅约10个月，5年生存率约12%[5]。近些年来，随着以免疫治疗药物为基础的联合方案的不断涌现，晚期HCC的治疗格局已经发生了转变，转化降期后获得根治逐渐变成可能。

本次新适应症的上市申请主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在全国57家临床中心开展。

2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。研究结果显示，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC患者，相较于索拉非尼，可显著延长患者的PFS和OS，同时改善客观缓解率和至疾病进展时间等次要终点。特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。关于详细的研究数据，君实生物将在近期国际学术大会上公布。

HEPATORCH研究主要研究者、中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授表示："由于HCC起病隐匿，大部分国内患者初诊时已失去根治性手术的机会。HEPATORCH研究结果显示出特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC的显著生存获益，也再次证明了免疫检查点抑制剂联合抗血管生成靶向药物对于晚期HCC的疗效。期待特瑞普利单抗联合治疗方案能够尽早获得批准，为我国晚期HCC患者带来全新的治疗选择！"

君实生物总经理兼首席执行官邹建军博士表示："非常高兴能够见证特瑞普利单抗第十一项适应症的成功申报。自2018年获批成为首个上市的国产抗PD-1单抗以来，特瑞普利单抗瞄准中国乃至全球肿瘤患者的未尽之需，目前已连续在7个瘤种领域获批10项适应症，其中包含多个独家适应症。此次申报是特瑞普利单抗在肝癌领域申报的首个适应症，再次显示出了其强大的‘广谱'抗癌能力。后续，我们将与监管部门积极沟通，推动这项适应症的尽快落地，让更多晚期肝癌患者受益于我们的创新疗法。"

【参考文献】

1. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7.
2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
3. Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231.
4. 《靶免联合局部治疗 中晚期肝细胞癌中国专家共识》, 肝癌电子杂志, 2023, 10(3): 1-11
5. Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567.