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Pierre Fabre Laboratories获得欧盟委员会批准的BRAFTOVI ® (恩可非尼)联合MEKTOVI ® (比尼美替尼)用于治疗BRAFV600E突变的晚期非小细胞肺癌( NSC
prnasia 2024-09-01
  • 欧洲批准基于IIPHAROS试验的结果,该试验显示 BRAF V600E突变的晚期NSCLC患者具有有意义的临床获益,治疗初治患者的客观缓解率( ORR )为75% ,既往治疗患者的客观缓解率( ORR )为46%[1-3]安全性与批准的转移性黑色素瘤适应症中观察到的一致。[1]
  • 该批准是在欧洲药品管理局( EMA )人用药品委员会( CHMP )于725日发布的积极意见之后发布的

法国卡斯特尔2024年8月31日 /美通社/ -- Pierre Fabre Laboratories今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准BRAFTOVI® (恩可非尼)与MEKTOVI® (比尼美替尼)联合用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 该批准基于II期PHAROS试验的结果,该试验是一项全球性、开放标签、多中心、非随机试验,旨在确定BRAFTOVI® + MEKTOVI®在初治和既往治疗过的BRAFV600E突变转移性NSCLC患者中的有效性和安全性。[1]

Pierre Fabre Laboratories首席执行官Eric Ducournau表示: "我们很高兴能够将BRAFTOVI® (恩可非尼)联合MEKTOVI® (比尼美替尼)的治疗扩展到欧洲患有BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌的成年患者。" Pierre Fabre Laboratories首席执行官Eric Ducournau说。 "目前针对BRAFV600E突变型NSCLC患者的靶向治疗选择有限,因此此次批准是一个重要的里程碑,因为BRAFTOVI® + MEKTOVI®将为患者提供额外有效的靶向治疗选择。"

根据人用药品委员会( CHMP ) 7月25日发布的正面意见, EC的决定基于II期PHAROS试验的结果。[1-3]在主要疗效分析(截止日期: 2022年9月22日)中,达到了试验的主要终点(由独立放射学审查[IRR]确定的客观缓解率[ORR] )。 在初治人群( n = 59 )中, ORR为75% ( 95% CI : 62、85 ) ,包括15%完全缓解( CR )和59%部分缓解( PR )。[1-3]额外随访10个月的更新结果显示, 64%的患者维持缓解至少12个月,每次IRR的中位缓解持续时间( mDOR )为40个月( 95% CI : 23.1 ,不可估计[NE] )。[2,3]*

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