中国苏州2024年12月27日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）同意开展一项Ⅲ期临床研究（研究编号：JSKN003-306），用于对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。 

卵巢癌（OC）年发病率居中国女性生殖系统肿瘤第3位，且呈上升趋势，病死率位于女性生殖系统恶性肿瘤之首。手术联合含铂化疗加靶向药物维持治疗是目前国内外各大指南推荐的主要治疗方案，然而约70%的卵巢癌治疗后会复发并进展为铂耐药（PROC），患者缺乏有效治疗手段，预后较差。2024年NCCN指南推荐非铂类细胞毒性药物和靶向药物单药治疗作为铂耐药卵巢癌患者的首选治疗方案。既往研究表明，铂耐药性卵巢癌接受非铂类化疗的客观缓解率仅为4%至13%，非铂类化疗联合靶向药物治疗的客观缓解率仅10%至30%，迫切需要更多新的治疗选择。

JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，目前在澳大利亚和中国的多项临床研究正在顺利进行，研究结果显示了良好的耐受性和安全性，在既往经多线系统性治疗后的多种晚期实体瘤中疗效明显。此前在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的治疗铂耐药卵巢癌的两项Ⅰ期临床研究数据表明，JSKN003单药治疗末线PROC表现出优秀的疗效信号，HER2有表达/无表达、既往有无接受过贝伐珠单抗、既往有无接受过PARP抑制剂、是否为原发性铂难治的患者都有获益。

JSKN003-306是一项在既往接受过1~4线治疗的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者全人群中进行的随机、开放、平行对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在比较JSKN003与研究者选择化疗在上述人群中的疗效和安全性。