中国南京、上海和加州圣荷西2025年1月29日 /美通社/ -- 2025年1月29日，驯鹿生物宣布，新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

伊基奥仑赛注射液（中国内地商品名：福可苏®）于2023年6月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。作为全球第一款商业化全人源 CAR-T产品，自福可苏®获批上市以来，凭借其显著的疗效及安全性，不仅获得了国内临床专家及患者的认可，更吸引了全球十余个国家和地区的患者来华接受该疗法的治疗。

驯鹿生物创始人、董事长兼首席执行官张金华女士表示："稳步推进国际化是驯鹿生物的核心战略。新加坡是我们首个递交境外新药上市申请的国家，此次伊基奥仑赛注射液NDA获HSA正式受理是驯鹿生物"出海"历程的重要里程碑。伊基奥仑赛注射液无论在临床试验还是真实世界中均展现出了突破性的疗效和安全性，我们将积极配合HSA的审批工作，尽快推进此款药物在新加坡上市。上市申请一经获批，我们将采用创新的"在中国生产，供应到境外"的模式，真正实现国产自体 CAR-T药物走出国门。

新兴市场存在着巨大的未被满足的医疗需求，驯鹿生物拥有经验丰富的国际药品注册团队，并具备高效推进海外商业化的实力。未来，我们计划同时启动多个国家的药品注册工作，全力加速国际化进程，期望这一创新疗法能够造福全球更多国家和地区的患者。"