旧金山和中国苏州2025年2月24日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，伊匹木单抗注射液（CTLA-4单抗，研发代号：IBI310）联合信迪利单抗用于可切除的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并纳入优先审评程序[1]。

伊匹木单抗是首个递交NDA的中国研发的CTLA-4单抗，同时，这也是信迪利单抗奠定其肿瘤免疫治疗领先品牌的又一里程碑。CTLA-4和PD-1是肿瘤免疫治疗领域的两大里程碑式靶点，信迪利单抗和伊匹木单抗双免结合，能够提高结肠癌完全切除率，实现病理完全缓解，使大部分患者免除术后辅助化疗负担，并有望降低复发率，改善长期预后1。此次新适应症申报上市，将有望尽早惠及MSI-H/dMMR的结肠癌患者。

此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的随机、对照、多中心、III期注册研究（NeoShot，NCT05890742）的结果。研究旨在评估伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗可切除的MSI-H/dMMR结肠癌对比直接根治性手术的有效性和安全性。研究的主要终点为病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。NeoShot研究期中分析显示，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，相关研究结果计划在未来的学术大会或学术期刊上发表。

此前，伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗MSI-H/dMMR结肠癌的随机、对照、开放的Ib期研究结果在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式公布1。基于其研究结果，本品已被CDE纳入突破性治疗药物（BTD）品种名单。

• 截止2024年2月4日，101名患者随机入组，分别接受伊匹木单抗联合信迪利单抗新辅助治疗（n=52）或信迪利单抗新辅助治疗 (n=49)。
• 符合研究方案分析(PP)集中，伊匹木单抗联合信迪利单抗组pCR率显著高于信迪利单抗单药组（80.0% vs 47.7%，p=0.0007）。
• 两个组别的受试者肿瘤完全切除（R0）率均为100%；中位随访时间5.65个月，两组均未发生疾病复发事件。
• 伊匹木单抗联合信迪利单抗组与信迪利单抗单药组术后病理淋巴结阳性率分别为3.9%与15.9%。根据指南，大部分受试者可免除术后辅助化疗。
• 安全性方面，伊匹木单抗联合信迪利单抗组相较信迪利单抗单药组未增加额外的安全性风险，也未增加手术延迟或取消的风险。

本项研究的主要研究者、中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授表示："目前局部晚期结肠癌的根治性手术难度大，创伤范围广，部分患者难以达到完全（R0）切除，预后较差。FOxTROT研究结果提示，新辅助化疗在MSI-H/dMMR结肠癌中的疗效欠佳，化疗新辅助术后pCR率约5%2。NeoShot研究是首个在可手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌中显示双免新辅助治疗疗效的随机、对照、III期研究。Ib期研究结果提示伊匹木单抗(IBI310) 联合信迪利单抗短疗程新辅助治疗能够提高完全切除率，实现病理完全缓解，使部分患者免除术后辅助化疗负担，并有望降低复发率，改善长期预后1。该双免新辅助方案有望改变临床实践，我们期待该药物递交上市申请并纳入优先审评后，能早日让更多MSI-H/dMMR结肠癌患者获益。"

信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："目前国内可根治性手术切除的MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗存在巨大未满足临床需求。III期NeoShot研究期中分析达到了预设的主要研究终点，对该治疗领域具有重要意义。我们很高兴在信达生物高质量高效的临床开发推动下，伊匹木单抗(IBI310) 作为中国首个国产CTLA-4抑制剂递交NDA获得受理并纳入优先审评。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，为中国可手术切除MSI-H/dMMR结肠癌患者提供新的治疗选择。"