安罗替尼是一种小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，通过抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、C-Kit等多个关键靶点，发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重作用。

【安罗经治循证图鉴】系列是正大天晴中央医学中心创立的特色专栏，预传递安罗替尼为经治患者带来疗效获益的相关临床研究，以长图的形式介绍研究方法及核心研究成果。本期聚焦食管癌领域的研究内容，邀您共飨。 

1、ALTER-E006：安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌的多中心、回顾性真实世界临床研究[1]

数据来源：2025年《The Oncologist》

研究设计：本研究是一项多中心、回顾性研究

内容概要：ALTER-E006研究旨在通过探讨真实世界中回顾性地分析安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗既往免疫经治的晚期食管鳞癌患者的安全性和有效性。研究筛选了来自10个中心共计286例接受安罗替尼联合免疫检查点抑制剂治疗的晚期或转移性ESCC患者，最终110例入组纳入FAS分析集。截至2023年5月12日，中位随访时间为15.8个月，中位OS为11.1个月（95% CI， 8.6-13.7），12个月和24个月OS率分别为47.6%（95% CI，36.8%-57.7%）和30.8%（95% CI，20.5%-41.6%）。中位PFS为5.6个月（95% CI， 4.4-6.8），6个月的PFS率为44.9%（95% CI，32.7%-56.4%），12个月的PFS率为21.4%（95% CI，10.9%-34.2%）。在FAS人群中，无患者达到完全缓解（CR），21例（19.1%）达到部分缓解（PR），ORR为19.1%，DCR为69.1%，在21例有响应的患者中，中位DOR为6.4个月（95% CI，1.5-11.4）。任意级别的治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为89.1%，3级及以上TRAEs发生率为10.0%，最常见的TRAEs为贫血（61.8%）、甲状腺功能减退（25.5%）、低白蛋白血症（21.8%）及淋巴细胞计数降低（20.0%）。显示出良好的疗效和安全性。 

2、安罗替尼联合PD-1抑制剂对比安罗替尼单药作为晚期食管鳞癌二线或后线治疗的疗效与安全性：一项回顾性研究[2]

数据来源：2022年《Frontiers in Oncology》

研究设计：本研究是一项回顾性研究

内容概要：本研究旨在评估安罗替尼联合PD-1抑制剂作为晚期食管鳞癌二线或后线治疗的疗效与安全性。截至2021年5月1日，安罗替尼联合PD-1抑制剂组与安罗替尼单药组中位随访时间分别为9.30个月和11.10个月，出现疾病进展的患者比例分别为79.2%和94.0%；安罗替尼联合PD-1抑制剂组的中位无进展生存期（mPFS）显著更长（5.40个月 vs. 3.00个月，P<0.001），两组中位总生存期（OS）均未达到。共94例患者可进行疗效评估，其中安罗替尼联合PD-1抑制剂组46例，安罗替尼单药组48例。两组均未观察到完全缓解（CR），安罗替尼联合PD-1抑制剂组与安罗替尼单药组达到部分缓解（PR）的患者比例分别为23.9%和10.4%，客观缓解率（ORR）分别为23.9%和10.4%（P=0.082）；安罗替尼联合PD-1抑制剂组疾病控制率（DCR）显著更高（71.7% vs. 47.9%，P=0.019）。安罗替尼联合PD-1抑制剂组与安罗替尼单药组常见的1/2级血液学毒性包括贫血（18.8%  vs. 14.0%）、白细胞减少（14.6% vs. 16.0%）和血小板减少（20.8% vs. 18.0%）；主要的1/2级非血液学毒性包括高血压（52.1% vs. 54.0%）、食欲减退（41.7% vs. 38.0%）、甲状腺功能减退（39.6% vs. 20.8%）、高脂血症（37.5% vs. 34.0%）、乏力（33.3% vs. 30.0%）和腹泻（29.2% vs. 22.0%）；两组3/4级严重不良事件的发生率分别为20.8%和14.0%。

3、安罗替尼用于经治晚期或转移性食管鳞癌的II期随机对照研究[3]

数据来源：2021年《Cancer Medicine》

研究设计：本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究

内容概要：ALTER-1102研究评估了安罗替尼相较于安慰剂二线治疗复发或转移性ESCC患者的疗效和安全性。截至2018年7月22日，中位随访时间为11.8个月，研究者评估的安罗替尼组中位PFS为3.02个月（95% CI，2.63–3.65），安慰剂组为1.41个月（95% CI，1.38–1.41），安罗替尼组较安慰剂组显著延长PFS（HR 0.46 [95% CI，0.32–0.66]；p<0.001）。安罗替尼组中位OS为6.11个月（95% CI，4.40–7.79），安慰剂组为7.20个月（95% CI，4.83–8.38），两组间OS未见差异（HR 1.18 [95% CI，0.79–1.75]；p=0.426）。安罗替尼组DCR显著高于安慰剂组（64.0% vs. 18.0%，p<0.001），两组ORR无显著差异（7.3% vs. 3.6%；p=0.498）。安罗替尼组与安慰剂组相比，任意级别治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为94%和82%，最常见的TRAEs为：疲劳（57% vs. 35%）、高血压（54% vs. 16%）、食欲减退（43% vs. 25%）和甲状腺功能减退（36% vs. 5%）。3/4级TRAEs发生率分别为37%和11%。安罗替尼组最常见的≥3级TRAEs为高血压（16%）、食欲减退（6%）和低钠血症（4%）。

参考文献：

[1] Hong Y, et al. The Oncologist. 2025,30(3):oyae245.

[2] Liu Y, et al. Front. Oncol. 2022,12:942678.

[3] Huang J, et al. Cancer Med. 2021,10(5):1681-1689

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