【指南循证图鉴】系列是正大天晴中央医学中心创立的特色专栏，以长图的形式介绍临床指南循证证据及核心研究结果。本期聚焦安罗替尼在软组织肉瘤领域的研究内容，邀您共飨。

安罗替尼是一种小分子多靶点酪氨酸激酶受体抑制剂，通过调控肿瘤微环境重编程联合免疫检查点抑制剂实现协同增效的抗肿瘤作用。

临床指南推荐

一线治疗：

1、CSCO骨与软组织肿瘤诊疗指南（2026版）[1]

注释：为进一步延长一线治疗的PFS，一项全国性随机、双盲、平行对照的Ⅲ期试验（NCT05121350），入组272例晚期STS患者，比较了安罗替尼联合表柔比星序贯安罗替尼维持与安慰剂联合表柔比星作为中国晚期STS患者一线治疗的疗效及安全性。期中分析结果中，随访时间中位数为7.16个月，安罗替尼联合表柔比星治疗组较对照组（表柔比星联合安慰剂）显著延长PFS中位数，PFS中位数为8.6个月 vs. 3.0个月，疾病进展风险降低70%（HR=0.30, P<0.001）。在期中分析中，OS数据尚不成熟，两组OS中位数均未达到，但已经观察到潜在的OS获益趋势（HR=0.78）。尤为重要的是，安罗替尼联合表柔比星耐受性良好，与表柔比星联合安慰剂治疗组安全性相当，未增加3/4级治疗相关不良反应，且未出现新的不良反应[2]。

注释：一项安罗替尼和安慰剂随机对照、双盲、多中心Ⅱb期临床研究中，亚组分析显示，安罗替尼治疗ASPS患者（n=56）较安慰剂组的PFS中位数显著延长，分别为18.23个月和3个月（P＜0.000 1）；透明细胞肉瘤和上皮样肉瘤患者（n=17）的PFS中位数有延长的趋势（9.07个月 vs. 4.3个月，P=0.82）[3]

2、抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂在肉瘤患者中临床应用专家共识（2026版）[4] 

推荐意见：对部分晚期STS患者，可考虑抗血管生成TKI与化疗或免疫检查点抑制剂联合的治疗策略，以进一步提升晚期STS患者的疗效。（推荐等级：1级）

推荐意见：特殊病理亚型患者（包括晚期ASPS和透明细胞肉瘤）一线可使用抗血管生成TKI。（推荐等级：1级）

二线及以上治疗：

1、CSCO骨与软组织肿瘤诊疗指南（2026版）[1]

注释：安罗替尼是一种多靶点酪氨酸酶抑制剂，具有抑制肿瘤血管新生及抑制肿瘤生长的双重靶向作用。安罗替尼二线治疗晚期软组织肉瘤的Ⅱ期研究显示，安罗替尼有效率为12.6%，12周PFS率达68.4%，PFS中位数为5.63个月，OS中位数为12.33个月[5]。

2、CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南（2026版）[6]

注释：一项多中心Ⅱ期临床研究探索了贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗局部晚期或转移性肉瘤的疗效[7]。研究共入组30例患者，其中ASPS 12例，非ASPS 18例。总ORR为36.67%，DCR为76.67%。PFS中位数为7.85个月，OS中位数未达到。ASPS患者ORR为75%，PFS中位数为23.06个月。最常见的AE为甲状腺功能减退(76.7%)、高血糖症(63.3%)、高胆固醇血症(60.0%)和乳酸脱氢酶升高(53.3%)。

在另一项针对ASPS的Ⅱ期临床研究中，共纳入29例ASPS患者，接受贝莫苏拜单抗联合安罗替尼治疗，其中28例为可评估（一例因急性胰腺炎退出），ORR为82.1%，其中4例完全缓解，反应时间中位数为2.8个月，预估的PFS中位数为35.2个月。3~4级TRAE的发生率为44.8%，未出现研究相关性[8]

3、抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂在肉瘤患者中临床应用专家共识（2026版）[4] 

推荐意见：对于非特指型晚期STS患者的二线及后线治疗，推荐使用安罗替尼等抗血管生成TKI。（推荐等级：1级）

参考文献：

[1] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 骨与软组织肿瘤诊疗指南2026[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2026.

[2] Zhou Y, Niu X, Jiang Y, et al. Anlotinib in combination with epirubicin followed by maintenance anlotinib versus placebo plus epirubicin as first-line treatment for advanced soft tissue sarcoma (STS): a randomized, double-blind, parallel-controlled, phase III study. J Clin Oncol, 2025, 43 (16_suppl): abstr11501.

[3] Chi Y, Yao Y, Wang S, et al. Anlotinib for metastasis soft tissue sarcoma: a randomized, double-blind, placebo-controlled and multi-centered clinical trial. J Clin Oncol, 2018, 36 (15_suppl): abstr11503.

[4] 中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会. 抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂在肉瘤患者中临床应用专家共识（2026版）[J]. 中华医学杂志,2026,106(31)：3234-3248.

[5] Chi Y, Fang Z, Hong X, et al. Safety and efficacy of anlotinib, a multikinase angiogenesis inhibitor, in patients with refractory metastatic soft-tissue sarcoma. Clin Cancer Res, 2018, 24 (21): 5233-5238.

[6] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 免疫检查点抑制剂临床应用指南2026[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2026.

[7] Liu J, Gao T, Tan Z, et al. Phase Ⅱ study of TQB2450, a novel PD-L1 antibody, in combination with anlotinib in patients with locally advanced or metastatic soft tissue sarcoma. Clin Cancer Res, 2022, 28 (16): 3473-3479.

[8] Tan Z, Wu Y, Fan Z, et al. Anlotinib plus TQB2450, a PD-L1 antibody, in patients with advanced alveolar soft part sarcoma: a single-arm, phase Ⅱ trial. Clin Cancer Res, 2024, 30 (24): 5577-5583.

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