前言

2026年10月23日-27日，欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会在西班牙马德里举行。

当地时间10月26日10:15，大连医科大学附属第二医院李曼教授将于ESMO 2026大会现场，快速口头报告OptiTROP-Breast01研究Final OS数据（摘要号：4639RO）。

此前该研究已经公布了令人鼓舞的无进展生存期（PFS）结果，并在预设的总生存期（OS）期中分析中观察到具有统计学意义的OS获益。如今，随着近30个月随访数据的积累，这项研究的最终OS结果即将揭晓。值此ESMO即将召开之际，医脉通特邀李曼教授接受采访，提前分享此次报告的看点与期待。

专家寄语

李曼 教授 

大连医科大学附属第二医院

从PFS到OS，临床研究终点的不断成熟，让我们能够更加全面地评价一种治疗方案的获益。OptiTROP-Breast01研究此前已显示出积极的疗效，此次最终OS结果的公布更是备受期待。关于这组数据，我想先给大家透露一个好消息：这是一个阳性的结果。期待在ESMO 2026与大家共同见证这一重要进展。

研究摘要

1 背景

芦康沙妥珠单抗是一种靶向TROP2的ADC药物，采用独特的双功能连接子，并搭载贝洛替康衍生的拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂。在III期OptiTROP-Breast01研究中，芦康沙妥珠单抗较医生选择的化疗显著改善了既往接受治疗的局部复发/转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者的PFS，并在预设的OS期中分析中显示出具有统计学意义的OS获益（HR，0.53；95% CI，0.36–0.78；单侧P=0.0005）。本次报告进一步公布延长随访后的最终OS结果。

2 方法

研究纳入既往接受过至少2线系统治疗（其中至少1线在转移性阶段进行）的mTNBC患者，按照1:1随机分配至芦康沙妥珠单抗组或医生选择的化疗组。OS为关键次要终点。研究采用RPSFT模型对后续ADC治疗的影响进行调整，并通过在后续ADC治疗开始时对患者进行截尾开展敏感性分析。

3 结果

共263例患者接受随机分组，其中芦康沙妥珠单抗组130例，化疗组133例。截至2025年9月17日，中位随访时间为29.4个月。最终分析显示，期中分析中观察到的统计学显著OS获益得以维持。

芦康沙妥珠单抗组与化疗组的中位OS分别为14.7个月（95% CI，12.1–20.1）和9.9个月（95% CI，8.6–11.8），HR为0.60（95% CI，0.45–0.80）。两组24个月OS率分别为33.8%和21.4%，30个月OS率分别为26.8%和13.2%，显示芦康沙妥珠单抗的生存获益具有持久性。

在预设亚组中，OS获益总体保持一致，包括既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的患者及HER2低表达患者。

化疗组中有27.8%的患者接受了后续ADC治疗。采用RPSFT模型调整后，芦康沙妥珠单抗组与化疗组的中位OS分别为14.7个月和9.4个月，调整后HR为0.55（95% CI，0.39–0.73）。在后续ADC治疗开始时对患者进行截尾的敏感性分析中，结果同样保持一致。延长随访期间未观察到新的安全性信号。

4 结论

在近30个月的随访后，芦康沙妥珠单抗较医生选择的化疗持续显示出具有统计学意义且持久的OS获益。该获益在多个临床相关亚组中总体一致，且在调整后续ADC治疗的影响后仍然稳健。上述结果进一步支持芦康沙妥珠单抗用于既往接受治疗的mTNBC患者。

当地时间10月26日10:15（北京时间10月26日 17:15），锁定Rapid oral 2晚期乳腺癌专场4639RO，看李曼教授如何解读OptiTROP-Breast01研究的最终OS结果，精彩不容错过！

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