世界上第一种获批的角膜内皮疾病同种异体细胞疗法

细胞疗法发明者Shigeru Kinoshita, M.D.教授成功治疗了第一批患者

西雅图、马萨诸塞州剑桥和东京--(美国商业资讯)-- Aurion Biotech的使命是通过改变人生的再生疗法恢复数百万患者的视力，公司今天宣布开始在日本市售用于治疗大疱性角膜病变的Vyznova®（通用名称：neltependocel）。公司相信，这是第一种获批用于治疗角膜内皮疾病的细胞疗法；它已在日本获得监管和报销批准。伴随此次商业发布，日本京都府立医科大学(KPUM)的Shigeru Kinoshita, M.D., Ph.D.教授实施了第一台细胞疗法手术。Kinoshita教授率先研发了角膜内皮细胞疗法，并开创了体外角膜内皮细胞增殖的专有流程。几年前，Aurion Biotech从Kinoshita和KPUM收购了该技术。自那以来，公司持续开展创新，不断扩大完全分化的同种异体人角膜内皮细胞（Vyznova®的活性部分）的生产规模。

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Kinoshita教授表示：“我们超过25年的研究成果现在对患者来说已经成为现实。我非常感谢我的同事、导师和京都府立医科大学的非凡贡献，以及我们为实现这一里程碑而付出的共同努力。最重要的是，非常感谢我的患者帮助我了解他们的需求，并信任我们开发这种突破性的再生医学。”

大疱性角膜病变是一种影响角膜内皮细胞的可伤及视力和使人衰弱的疾病。大疱性角膜病变会导致水在角膜上以水泡的形式积聚，进而造成剧烈疼痛。当内皮细胞出现功能障碍或死亡时，由于无法在体内复制，它们会永远消失。随后的混浊会损害角膜的透明度，并且随着病情的进展，视力会逐渐恶化。患者可能会出现视力模糊、凝视强光时出现眩光和光晕、夜间驾驶困难以及整体的不适感。如果不及时治疗，患者的症状将不可避免地随着时间的推移而恶化，最终可能导致失明。

Aurion Biotech首席执行官Greg Kunst表示：“我们在日本的商业发布对世界各地患有角膜内皮疾病的患者来说是一个令人振奋的消息。在今年早些时候获得日本的监管和报销批准后，我们打算与这里的角膜专家密切合作，采用和传播他们在治疗罹患这种使人衰弱的疾病的患者方面的最佳实践。”

到目前为止，大疱性角膜病变一直通过使用供体角膜组织进行角膜移植来治疗。然而，供体角膜的供应长期不足。据一项调查估计，在全球范围内，每70只患病的眼睛中，只有一个供体角膜可用于移植1。在日本，角膜组织缺乏一直是治疗大疱性角膜病变的重大挑战。相比之下，Aurion Biotech开发了一种制造工艺，可以从单个供体的角膜内皮细胞中生产多达1000剂制剂。

Aurion Biotech Japan高级董事总经理Michael Hasegawa表示：“Vyznova的推出是辛勤工作和多方支持的结晶，包括日本政府对再生医学的早期投资2。我们感谢Kinoshita教授鼓舞人心的领导力以及与Aurion Biotech的持续合作，还要感谢我们的CDMO合作伙伴S-RACMO按照严格的标准生产我们的药品。我们期待将这种治疗方法带给需要通过安全、有效的微创手术来治疗自身疾病的患者。”

这一消息是在Aurion Biotech宣布已在美国和加拿大的1/2期试验中完成97名受试者的招募和给药之后发布的。此外，美国食品药品管理局(FDA)最近向Aurion Biotech授予了突破性疗法认定和再生医学先进疗法认定。

关于Aurion Biotech

Aurion Biotech是一家临床阶段的生物技术公司，其使命是通过改变人生的再生疗法恢复数百万患者的视力。2022年，它获得了久负盛名的Prix Galien最佳生物技术初创企业奖。公司相信，其候选药物是第一种经过临床验证的角膜护理细胞疗法，已在日本获得监管和报销批准。公司已获得美国FDA的突破性疗法认定和再生医学先进疗法认定，并已在美国和加拿大的1/2期临床试验中完成了97名受试者的入组和给药。Aurion Biotech是一家私人控股公司，得到了Deerfield、Alcon、Petrichor、Flying L Ventures、Falcon Vision / KKR 和Visionary Ventures的支持。如需了解更多信息，请访问www.aurionbiotech.com。在LinkedIn和Facebook上关注我们。

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1 JAMA Ophthalmology. 2016;134(2):167-173. doi:10.1001/jamaophthalmol.2015.4776
2 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1934590918300018

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