来源 Everest Medicines Limited
云顶新耀宣布中国香港卫生署正式受理伊曲莫德（VELSIPITY(R)）
- 用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请

上海, 2024年12月2日 - (亚太商讯) - 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国香港卫生署已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY(R)）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的新药上市许可申请（NDA）。伊曲莫德是一款每日一次口服的一线先进疗法，不仅使用方便、疗效佳，而且具有良好的安全性特征。伊曲莫德已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准，同时，伊曲莫德也于今年4月获得中国澳门特别行政区药物监督管理局批准上市，并于今年10月通过"港澳药械通"政策在粤港澳大湾区落地。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："我们非常高兴看到伊曲莫德的新药上市许可申请在中国香港获得正式受理。自身免疫性疾病是我们的重点关注领域和重要价值的潜在增长动力。到2030年，中国的溃疡性结肠炎患者人数预计将达到约100万人，超过2019年患者人数的一倍以上，存在迫切且巨大的未被满足的临床需求。伊曲莫德已在中国澳门获批，并通过"港澳药械通"政策率先在粤港澳大湾区落地。今年我们预计也将在中国大陆地区递交伊曲莫德的新药上市许可申请。期待伊曲莫德在更多地区获批，进一步扩大可及性，造福广大患者。"

伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者、世界胃肠病学会执行理事、亚太消化学会副主席、中国人民解放军空军军医大学附属西京医院吴开春教授表示："祝贺伊曲莫德取得的这一新进展，为中国香港的患者带来了希望。伊曲莫德具有良好的获益-风险特征，这种新一代S1P受体调节剂通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合，可为中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者提供先进的治疗选择。我们期待伊曲莫德在大中华区及其他亚洲国家早日获批，为患者带来福音。"

伊曲莫德的申请是基于ELEVATE UC III期注册研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的结果，该研究旨在评价既往对至少一种常规治疗、生物制剂或Janus激酶（JAK）抑制剂治疗失败或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和疗效。在ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12中，纳入了一半以上严重活动性溃疡性结肠炎患者（mMS≥7），并有近三分之一患者曾接受过生物制剂或JAK抑制剂治疗。伊曲莫德的UC研究也是迄今唯一纳入了孤立性直肠炎患者的UC研究。这两项随机、双盲、安慰剂对照研究均达到了所有主要和关键次要终点，安全性特征与既往研究一致。

在ELEVATE UC 52研究中，第12周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为27.0%（安慰剂组7.0%, 差异20.0%，P<0.001）；第52周时，接受伊曲莫德治疗的患者临床缓解率为32.0%（安慰剂组7.0%，差异26.0%，P<0.001）。在ELEVATE UC 12研究中，接受伊曲莫德治疗的患者12周临床缓解率为26.0%（安慰剂组15.0%，差异11.0%，P<0.05）。在这两项研究中，伊曲莫德治疗组所有关键性次要终点均达到统计学意义的显著改善，包括第12周和52周的临床应答、内镜改善和组织学内镜下黏膜改善终点以及第52周的无激素缓解和持续临床缓解。伊曲莫德的安全性与之前的研究一致，最常见的不良反应是贫血和头痛。

云顶新耀在亚洲地区（包括中国大陆、中国台湾和韩国）开展的伊曲莫德多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，是迄今为止完成的最大规模的亚洲中重度溃疡性结肠炎的III期注册临床研究，总计 340名中重度溃疡性结肠炎患者随机接受伊曲莫德或安慰剂治疗。此前公布的诱导期结果显示，伊曲莫德2mg治疗的患者的临床缓解率为25.0%，安慰剂治疗的患者为5.4%（差值20.4%，p<0.0001）。与安慰剂组相比，伊曲莫德治疗的患者所有关键次要终点均有显著的临床意义和统计学意义的改善。随后，今年7月份公布的维持期顶线结果证实，在经过40周的维持期治疗后，伊曲 莫德组与安慰剂组相比，主要终点和所有关键次要终点均具有显著的临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善。维持期治疗显示了伊曲莫德良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。维持期的研究结果将在近期的国际学术会议发布。

关于伊曲莫德（VELSIPITY(R), etrasimod）
伊曲莫德（VELSIPITY(R)，etrasimod）是一种每日一次口服的高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，采用优化的药理学设计，与S1P受体1、4和5结合。伊曲莫德目前已在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、英国、瑞士、以色列以及中国澳门和新加坡获得新药上市批准。

关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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