2024年12月9日,杭州畅溪制药有限公司(以下简称“畅溪制药”)宣布,其自主研发的改良型新药CXG87吸入粉雾剂已成功获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的许可,进入III期临床研究阶段。该研究是一项多中心、随机、盲态、阳性药物平行对照的确证性临床试验,旨在评估CXG87吸入粉雾剂在哮喘治疗方面的临床有效性及安全性。
哮喘是患病率最高的慢性气道炎症性疾病之一,全球患者总数逾3亿人,而吸入粉雾剂是哮喘治疗领域的主力军。基于“药械互动”的理念,畅溪制药通过制剂和装置的双改良,开发了CXG87(布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂)。I期临床研究显示,CXG87与已上市产品相比,气流依赖性显著降低,对气流受限的患者更为友好;同时,其在可操作性和使用稳定性等诸多方面亦显示出优势,有望进一步提升临床整体疗效的稳定性。
畅溪制药联合创始人,高级副总裁陈岚博士表示:
“吸入粉雾剂是一种复杂制剂,需要多学科的协同攻关。我们非常高兴能够将CXG87产品顺利推进到III期临床阶段,这标志着在吸入粉雾剂改良创新领域,畅溪制药的改良理念、开发技术和建设性的尝试获得了国家局的认可。同时,畅溪制药的团队也在这一过程中积累了丰富而宝贵的经验。
我们有信心将CXG87和其他更多的创新型吸入药物推向市场,为广大哮喘和其它呼吸道及非呼吸道疾病的患者提供更多、更好的治疗选择。”
关于杭州畅溪制药有限公司
畅溪是一家处于临床阶段的创新型生物制药公司,核心业务聚焦于针对包括呼吸系统疾病在内,严重影响人类日常生活质量的疾病,发现、开发创新型药物,并实现其产业化。畅溪是由一群充满激情和富有业界经验的行业专家于2015年创立,公司的愿景是充分利用和发挥呼吸系统药物递送技术的优势和特点,为全球患者提供创新型治疗方案,真正改善患者生活质量。
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