上海2026年4月23日 美通社 －－ 近日，长春高新子公司金赛药业自主研发的选择性神经激肽3受体（NK3R）拮抗剂GS1－144（又名Gensci074）针对中国绝经后女性中重度血管舒缩症（VMS，主要表现为潮热和夜间盗汗）的II期临床研究结果，正式发表于国际更年期领域权威学术期刊 Menopause，本研究由中国医学科学院北京协和医院牵头完成。这意味着中国创新药在全球妇科领域的科研实力再获国际认可，有望为全球更年期患者带来新的治疗选择。

本研究（NCT06726850）由中国医科大学北京协和医院郁琦教授担任主要研究者，是首个在中国人群中证实NK3R拮抗剂对中重度VMS具有显著疗效的随机、双盲、安慰剂对照试验。研究达到预设主要终点，并展现出良好的安全性与耐受性，未发现肝脏安全性风险，现有证据支持该药物进入确证性临床试验开展进一步研究。

依托北京协和医院在妇科内分泌领域的权威临床和科研能力，以及金赛药业在创新药研发方面的持续投入，在全国46个临床中心紧密协作下，共纳入276名每日中重度潮热发作≥7次的绝经后女性。受试者随机分为30mg每日一次（QD）、60mg QD、30mg每日两次（BID）及安慰剂四组，口服给药，连续治疗12周。

研究结果表明，与安慰剂组相比，第4周GS1－144 30 mg BID 组平均每天中重度VMS发生频率较基线显著下降，60mg QD组也呈现明显的下降趋势；第12周GS1－ 144 60 mg QD 和 GS1－144 30 mg BID 组中重度 VMS发生频率较基线显著下降（图A－B）。第12周时， 60mg QD和30mg BID组受试者中重度VMS发生频率较基线下降≥50％的受试者比例均达到87％（图C），具有显著临床意义。症状严重程度方面，与安慰剂组相比，第4周和第12周GS1－144 60 mg QD和GS1－144 30 mg BID组平均每天中重度VMS严重程度较基线显著下降。（图D－E）。

安全性方面，治疗期间不良事件发生率在GS1－144组（67.6％）与安慰剂组（62.3％）类似，在本研究观察期内未发生明确的肝脏安全性风险，为非激素治疗提供了重要安全性依据。

血管舒缩症是绝经期女性最常见症状，表现为潮热、夜间盗汗。约半数中重度女性症状可持续6－10年^【1,2】，显著影响生活质量和心理健康。目前激素治疗有效，但部分女性因禁忌症或顾虑不愿使用，非激素方案疗效有限。GS1－144有望为这一患者群体提供更具突破性的非激素治疗选择。

作为本次二期临床研究的主要研究者，北京协和医院郁琦教授指出：“对于深受潮热、盗汗等中重度血管舒缩症状困扰的中国绝经后女性而言，GS1－144 的研究结果令人振奋，有望重新定义非激素类药物治疗的中国标准。数据显示，该药在12周内便能显著缓解症状，且两种给药方案均展现出明确的统计学获益；更为重要的是，该药实现了疗效与安全性的完美平衡 。这项研究提供了强有力的初步证据，标志着中国在更年期非激素治疗领域迈出了关键且坚实的一步 。我们期待该药物在未来的表现，能切实帮助中国女性从容、安全地度过更年期，重塑生活质量。”

妇女儿童健康是全民健康的基石，金赛药业一直重点关注妇女儿童健康领域，历经多年的布局和深耕，金赛药业在女性健康领域构建了全面而立体的布局，涵盖了辅助生殖、妇科感染、妇科常见病、妇科肿瘤等方面，以满足不同年龄段女性的健康需求。金赛始终将“院企合作”作为重要的研发战略，与国内顶尖三甲医院建立紧密合作关系，借助双方的专业优势和技术优势，解决未被满足的临床需求，共同推动学术与产业的协同创新。目前金赛药业在女性健康领域布局超过10款创新管线，除绝经期血管舒缩症外，覆盖细菌性阴道炎、子宫内膜异位症等妇科常见病，同时在辅助生殖领域推进长效制剂研发，致力于为女性患者提供优质的治疗方案。

参考文献

【1】 Thurston RC. Vasomotor symptoms and cardiovascular health： findings from the SWAN and the MsHeartMsBrain studies. Climacteric 2024；27：75－80. doi：10.108013697137.2023.2196001

【2】 Chair SY, Lo SWS, Cheung HY, et al. Vasomotor symptoms, cardiovascular risk factors, and cardiovascular disease risk among Chinese postmenopausal women in Hong Kong. Women Health 2022；62：621－632. doi：10.108003630242.2022.2100034