美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2026年4月27日 美通社 －－ 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）今日宣布，公司自主研发的1类新药、中国首个上市的国产原创Bcl－2抑制剂利生妥^®（利沙托克拉），获纳入最新发布的2026年中国临床肿瘤学会（CSCO）系列指南。在2026 版《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》与《CSCO 恶性血液病诊疗指南》中，利沙托克拉凭借在多项临床研究中的卓越表现，正式确立了在慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴癌（CLLSLL）、急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）领域的权威推荐地位 。

一、 CLLSLL 领域：实现从单药到联合的全覆盖

在2026版《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》中，利沙托克拉形成了阶梯式的精准化布局：

• I 级推荐（单药复发难治）：基于APG2575CC201研究在高危、BTKi经治人群中的显著获益（ORR达62.5％），利沙托克拉单药获I级推荐（高证据级别），成为复发难治性CLLSLL患者的标准治疗方案 。
• II 级推荐（联合方案复发难治）：利沙托克拉联合利妥昔单抗在复发难治性CLLSLL患者获 II 级推荐 。
• III 级推荐（前沿探索）：针对BTK抑制剂和维奈克拉治疗后复发难治CLLSLL 患者，利沙托克拉联合阿可替尼展现出巨大治疗潜力，ORR达96.9％，获III级推荐，是此类推荐中唯一列入的Bcl－2抑制剂治疗方案。

二、 AML 领域：精准分层下的核心一线与耐药替代方案

在2026版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》中，利沙托克拉通过机制类别的更新，进一步巩固了其在髓系肿瘤中的基石地位：

• 一线核心推荐： 针对老年不适合强化化疗（OlderUnfit）患者，指南将“BCL－2 抑制剂（包含利沙托克拉）”联合去甲基化药物（AZADAC）或低剂量阿糖胞苷（LDAC）列为一线方案的核心推荐 。
• 耐药患者突破： 特别是针对既往有 HMA 暴露的 Unfit 患者，指南新增了“LDAC＋ Bcl－2抑制剂”方案。利沙托克拉凭借其独特的药代动力学优势，成为此类经治耐药患者的重要替代选择 。
• 难治复发挽救：对早期复发患者靶向治疗或靶向联合化疗时，指南新增了利沙托克拉同样可作为Bcl－2抑制剂的可选药物。

三、 MDS 领域：延续了 Bcl－2抑制剂 联合 HMA 在较高危MDS中的治疗价值

在2026版《CSCO 恶性血液病诊疗指南》中，对于初治较高危MDS及复发、进展或无反应者推荐了去甲基化药物HMA联合Bcl－2抑制剂的治疗方案。指南中也提到新型Bcl－2抑制剂利沙托克拉联合AZA用于新诊断HR－MDS的全球注册III期临床试验（GLORA－4）已获批开展，目前正在进行中。利沙托克拉作为我国首个原创全新一代 Bcl－2 抑制剂，在较高危MDS患者的治疗中同样具有临床应用价值。

利沙托克拉是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl－2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl－2蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。2025年7月，该药物在中国获批上市，用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）在内的一种系统治疗的成人CLLSLL患者。利沙托克拉是中国首个上市的国产原创Bcl－2抑制剂，也是全球第二个上市的Bcl－2抑制剂、全球首个单药治疗BTK抑制剂经治的Bcl－2抑制剂，具有重大临床价值。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长：“近年来，国内生物制药公司在创新药研发上取得了显著突破，利沙托克拉作为中国首个原创Bcl－2抑制剂备受关注，在CLLSLL中的临床疗效得到指南的认可并在临床实践中获得检验。除CLLSLL外，利沙托克拉在老年不适合强化化疗（Olderunfit）的急性髓系白血病（AML）患者中，与去甲基化药物（如地西他滨、阿扎胞苷）或化疗方案联合应用，以及利沙托克拉联合AZA治疗较高危MDS患者，都显示出良好疗效。随着研究探索进展，利沙托克拉在血液肿瘤中的治疗价值不断被明确，在2026版《CSCO淋巴瘤指南》与《CSCO恶性血液病指南》更新中进一步强化了Bcl－2抑制剂在血液肿瘤中的临床地位。我们始终秉承「一切为了创新，一切为了患者」的初心，展望未来，随着更多适应症的拓展与申报推进，利沙托克拉有望覆盖包括AML、MDS在内的更广泛人群，持续释放临床价值。为了让前沿创新真正惠及大众，未来应进一步提升可及性，期盼利沙托克拉能尽早纳入国家医保体系，使更多有迫切治疗需求的患者能切实从中获益，提升血液肿瘤整体治疗水平与公平性。相信随着对利沙托克拉的不断探索与深入应用，将为血液肿瘤的治疗开创更多可能。”

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“CSCO指南是中国临床医生进行肿瘤临床诊断和治疗的重要依据，是国内最具有学术影响力的诊疗指南之一。作为中国首个获批上市的国产原创Bcl－2抑制剂，此次利沙托克拉在 2026 版CSCO系列指南中的全面落地，充分展现了该产品在多个血液肿瘤领域的卓越临床价值。这不仅打破了该领域长期依赖进口药物的局面，更凭借”每日梯度剂量递增“等更符合中国临床实际的差异化优势，重塑了中国血液肿瘤的治疗格局，为患者提供了更前沿、更具可及性的创新方案。我们期待利沙托克拉这一重磅创新药产品在CSCO指南的严谨指导下，更好地服务血液肿瘤领域的临床治疗，惠及更广泛的患者。”

关于亚盛医药

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发、生产和商业化创新药，以解决肿瘤领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl－2和 MDM2－p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂以及蛋白降解剂。

公司核心品种耐立克^®是中国首个获批上市的第三代BCR－ABL抑制剂，已获批用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML－CP）和加速期（CML－AP）患者，以及对一代和二代TKI耐药和或不耐受的CML－CP成年患者。该药物所有获批适应症均已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。目前，亚盛医药正在开展耐立克^®三项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph＋ ALL）患者POLARIS－1研究；获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克^®治疗经治CML－CP成年患者的POLARIS－2研究；评估耐立克^®治疗SDH－缺陷型GIST患者的POLARIS－3研究。

公司另一重磅品种利生妥^®是一款用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl－2抑制剂。利生妥^®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（CLLSLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥^®四项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲MEA许可的评估利生妥^®联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且应答不佳的CLLSLL患者的GLORA研究；评估利生妥^®一线治疗初治CLLSLL患者的GLORA－2研究；评估利生妥^®一线治疗新诊断老年或不耐受的AML患者的GLORA－3研究；以及获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥^®一线治疗新诊断中高危MDS患者的GLORA－4研究。

凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、阿斯利康、默沙东、辉瑞、信达等众多领先的生物制药公司达成全球合作，同时与丹娜法伯癌症研究院、梅奥医学中心、美国国家癌症研究所和密西根大学等学术机构建立研发合作关系。如需了解更多信息，请访问 https：ascentage.com

前瞻性声明

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