上海2026年5月25日 美通社 －－ 德昇济医药（ “公司”），一家致力于开发创新肿瘤治疗药物的全球临床阶段生物技术公司，2025年5月20日宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已将公司在研产品Elisrasib（D3S－001）纳入突破性治疗药物程序，拟定适应症为一线治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC），是国内首个被纳入突破性治疗药物认定，用于一线单药治疗携带 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的药物。

根据国家药监局公示信息，Elisrasib经审核符合《药品注册管理办法》及《国家药监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（2020年第82号）相关要求，同意纳入突破性治疗药物程序。

Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制剂，旨在快速、完全且选择性地实现靶点结合。该药物可与GDP结合状态（OFF态）的KRAS G12C发生共价结合，从而阻断核苷酸循环并抑制致癌信号传导。临床前研究显示，D3S－001具有强效活性、在临床相关暴露水平下实现充分KRAS G12C靶点结合的潜力，并具备中枢神经系统渗透能力。目前，Elisrasib正在全球范围内开展针对KRAS G12C突变实体瘤的II期单药及联合治疗研究，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤类型。

“Elisrasib被纳入突破性治疗药物程序，是对其在KRAS G12C突变非小细胞肺癌一线治疗中临床潜力的重要认可，”德昇济医药创始人、董事长兼首席执行官陈之键博士表示，“值得一提的是，Elisrasib此前已获得美国FDA授予的突破性疗法认定（用于非小细胞肺癌二线治疗），此次被纳入CDE突破性治疗药物程序，体现了中美监管机构对Elisrasib的认可，并显示其在不同治疗阶段中的开发潜力。携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者仍存在显著未满足临床需求。我们期待与监管机构保持密切沟通，加速推进Elisrasib的临床开发，争取尽早为中国患者带来新的治疗选择。”

非小细胞肺癌约占全部肺癌的80％至85％，是全球癌症相关死亡的主要原因之一。尽管近年来靶向治疗和免疫治疗取得重要进展，携带KRAS G12C等驱动突变的晚期NSCLC患者在一线治疗场景下仍存在显著未满足的临床需求。目前，针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物已在后线治疗中取得进展，但在一线治疗领域仍缺乏获批的靶向治疗选择。
突破性治疗药物程序旨在加快用于防治严重危及生命疾病、且已有初步临床证据显示相较现有治疗具有明显临床优势药物的研发和审评进程。