深圳2026年3月20日 美通社 －－ 国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）为深圳市好克医疗仪器股份有限公司（简称“好克医疗”）旗下核心产品InnoFusion IF－50输液泵颁发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation （EU） 2017745，简称MDR）的公告机构证书。

好克医疗总经理闫程亮、副总经理林小群、国际注册负责人周镔，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文，区域经理惠岩等双方代表出席了颁证仪式。

在全球范围内，随着慢性病患病率持续上升以及人口老龄化趋势加剧，精确、安全的药物输送解决方案需求日益增长，输液泵作为临床医疗中精准给药的核心设备，其市场规模持续扩大。同时，欧盟MDR法规对医疗器械产品的性能安全要求、上市前的临床评估、临床数据收集以及上市后的市场监督、警戒系统与监管等方面提出了更高要求。在此背景下，医疗器械的安全性与合规性正成为企业参与全球市场竞争的核心要素。

此次获得MDR公告机构证书的InnoFusion IF－50输液泵，是好克医疗在输注领域的重要成果。在项目过程中，TÜV莱茵国内外临床专家以及欧盟委员会临床专家小组对产品进行了严格评审，以零缺陷的结果完成了临床评估咨询程序（CECP）。这表明InnoFusion IF－50输液泵在安全性、有效性和临床性能方面均达到欧盟MDR法规的相关要求。

闫程亮在致辞时表示：“TÜV莱茵是好克医疗在对标国际标准和全球市场准入方面信赖的合作伙伴，此次InnoFusion IF－50输液泵成功获得MDR公告机构证书，不仅为我们新款产品打开了欧盟及多国市场的销售大门，更有助于提升好克医疗品牌的国际市场形象与竞争力，为我们的全球化战略奠定了坚实基础。”

耿文在交流中表示：“自2020年起，TÜV莱茵与好克医疗不断深化合作，一起见证了中国医疗器械产业的跨越发展。面对全球监管环境的深刻变革与临床需求的升级，未来，TÜV莱茵将继续凭借专业的法规解读与高效的审核流程，为好克医疗等中国医疗器械企业的国际化之路提供有力支持，协助更多高品质的‘中国制造’快速合规地进入全球市场，共同推动行业的高质量发展。”

TÜV莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，可在全球范围内为医疗器械企业提供全方位支持，涵盖MDRIVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及包括安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等在内的医疗器械测试服务，同时提供定制化的合规解决方案。未来，TÜV莱茵将继续凭借在医疗器械领域的丰富经验和技术优势，为企业出海提供清晰指引，助力制造商快速合规地进军海外市场，进一步提升 “中国制造” 的市场优势。