杭州2026年3月31日 美通社 －－ 近日，杭州协合医疗用品有限公司自主研发的“人类免疫缺陷病毒（HIV12）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）”正式获得国家药品监督管理局批准（国械注准20263400640）。该产品为国内首批获证、可同时检测HIV－1型和HIV－2型抗体的艾滋病尿液自检试剂，适用于消费者自测，标志着我国HIV居家自检迈入“更可靠、更可及”的新阶段。

直面痛点，破解传统检测难题

据国家疾控中心数据，我国每年新报告HIV感染者超过10万例，且仍有相当比例的感染者未被发现。“早发现、早诊断、早治疗”是控制艾滋病传播的关键。然而，传统检测手段存在明显局限：血液检测存在针刺创口和职业暴露风险，对恐针人群及血管条件差的特殊人群不友好，且无法居家自检，隐私性差；口腔黏膜渗出液检测则易受饮食和取样手法影响，结果稳定性难以保证。这些痛点严重制约了检测覆盖面的扩大。

尿液检测，真正降低检测门槛

协合医疗此次获批的产品，采用非侵入性尿液检测方法，具有多重独特优势。采样无创，避免采血导致的针刺损伤；操作简单，尿液样本无需特殊处理，直接测试，15分钟即可肉眼判读结果，无需任何设备；安全环保，尿液中几乎没有HIV病毒，无传染性，生物安全性高。

更重要的是相比传统血液检测，尿液自检具备更强的隐私性与更低的操作门槛，显著减轻了使用者的心理负担。对于那些因隐私顾虑或对检测过程心存畏惧而不愿走进医疗机构的人群而言，这种方式让他们“愿意去测、敢于去测”，从而真正提升主动检测率，助力实现早发现、早干预的防控目标。

双重覆盖，填补HIV－2型尿液检测空白

与市面上现有的HIV尿液自检产品不同，这款试剂盒最大的亮点在于实现了HIV－1型和HIV－2型的双重检测。长期以来，由于HIV－2型检测覆盖率低，隐匿感染风险较高，而现有尿液自检产品多仅覆盖HIV－1型。这款产品的获批，意味着我国在HIV－2型自检试剂上市应用上迈出了实质性的一步。

性能卓越，自检符合率达99.9％

该产品在性能表现上同样令人瞩目。1494例受试者进行了自检试验，受试者自检结果与专业人员检测结果的阳性符合率为99.8％，阴性符合率为100.0％，总符合率达99.9％。这组数据说明，该产品在非专业人员手中的实际表现与专业人员操作高度一致，为居家自检推广提供了可靠依据。

政策加持，市场前景广阔

国内外政策对HIV自检给予了大力支持。《中国遏制与防治艾滋病规划（20242030年）》明确提出“创新检测服务模式，最大限度发现感染者”，鼓励自我检测。WHO已将尿液自检纳入90－90－90 HIV防治目标，推动全球覆盖。中国疾控中心已在浙江、上海、四川、广东、湖南等20多个省份推广尿液艾滋试点，开展高校尿液传递检测、互联网＋自检服务，并将HIV自检纳入婚检与重点人群体检。

据市场研究报告显示，2025年全球艾滋病诊断试剂市场规模预计达到42.8亿美元，年复合增长率为9.7％。尿液自检市场正处于蓝海状态，特别是在年轻人群和高危人群中接受度更高，前景广阔。

协合医疗此次HIV1＋2尿液自检产品的获批，既符合国家“健康中国2030”规划中关于重大传染病防控的政策导向，也兼具公共卫生价值与商业经济价值，有望为我国艾滋病防控事业贡献重要力量。