近日,宝利化(南京)制药有限公司片剂车间片剂生产线顺利通过药品GMP符合性检查,成功取得江苏省药品监督管理局出具的《药品GMP符合性检查告知书》。此次顺利过审,是公司在固体制剂领域的重要里程碑,标志着公司片剂生产平台合规量产能力再获官方权威认可,进一步夯实了企业商业化、标准化生产的核心实力。

GMP是药品生产质量管理的法定标杆与行业准则,此次通过省级药监部门符合性检查,充分印证了公司先进的生产硬件、规范的生产流程以及完善的全流程质量管控体系,是监管部门对公司生产合规性与品质管控能力的充分肯定。
作为科技创新驱动的现代化制药企业,宝利化始终坚守“质量为先”的核心原则,搭建了覆盖研发、生产、检验、销售的全链条闭环质量管理体系。公司先后通过国内NMPA-GMP、澳大利亚TGA-GMP、爱尔兰IBM-GMP等多项国内外权威认证,实现国内外双重高标准质量体系接轨,构建起接轨国际的标准化生产质控体系,充分彰显了企业成熟的产业化建设能力与全产业链协同发展优势。
本次片剂生产线GMP资质的落地,将有效激活公司固体制剂量产能力,可实现心脑血管、中枢神经核心治疗领域多款片剂产品的稳定、合规商业化生产。同时有力支撑自有P2M品种的规模化落地与市场化推进,精准对接临床用药需求,为医患提供安全、稳定、优质的用药保障。
未来,宝利化制药将持续恪守GMP规范要求,持续优化升级质量管理体系,严守药品安全底线。企业将继续以科技创新为核心,深耕医药产业化领域,精益求精打磨产品品质,主动践行药企责任与担当,持续为市场输出高品质药品,助力国内生物医药产业高质量发展。
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